培训对象
医疗行业较高管理层、（原企业的管理者代表）、产品认证人员、进出品部门、质量部管理层，工程师等相关人员。
课程介绍
培训内容
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较好部分：ISO13485发展历程
- 国家医疗器械良事件报告及趋势
- ISO13485发展历程&我国医疗器械认证介绍
- ISO13485:2016发布日期
- ISO13485主要变化
- 申请ISO13485条件及资料要求
- 医疗器械产品的判定及风险分类管理
第二部分 ISO13485核心内容
- 引言
- 范围、规范性引用文件
- ISO13485核心专业术语（含新增）
4．管理体系
5.管理职责
6.资源管理
- 产品实现的策划
8 监视和测量
第三部分课程总结&疑问解答
1、转版主要关键工作
2、实施要求
3、常见疑问解答
第四部分 内部审核讲解
- 审核相关术语
- 审核的分类、目的及区别
- 内部审核策划
4、现场审核实施
5、内审小组会议
6、末次会议
7、内审总结报告
8、不符合报告
9、总结内审流程
第五部分 案例讨论&测试
结业测试评估，对于测试合格者,颁发ISO13485:2016内审员证书
课程目标
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- 了解医疗器械较新动态
- 掌握ISO13485:2016变化之处&ISO9001:2015的区别
- 正确理解ISO13485:2016版标准要求及主要变化的内容；
- 掌握与ISO13485相关适用的法律法规及技术要求；
- 掌握内审员应具备的知识和技巧—会制订检查表、首次会议、审核的实施、记录、会开不符合项及验证；
- 获得ISO13485:2016新版内审员证书。
机构简介
协信(SINCERE培训中心，是一家专注于为制造业领域，提供组织绩效提升与人才可持续发展的专业培训机构.办信(SINCERE)培训中心提供一站式公开课，企业内训，技术咨询服务，产品通美-质量标准体系、信息化管理、企业路规划、产品研发、企业-力、精运生产等专业管理课程.
多年来，协信(SINCERE)培训坚持以卓越的课程品质、多领域的培训经验、-的客户服务，持续改进的创新能力，赢得众多客户的信赖，助力企业及个人-发展提升核心竞争力。
2021年，公司成立协诚至睿，全力打造信息化管理咨询品牌，深入开展信息化管理业务，如数字化转型、两化融合、SPICE软件过程改进和能力测定、TISAX信息安全管理等项目。未来，公司将开发以企业顶层设计为基础，集线上标准管理培训、标准系统管理模型并结合现场验证一体的企业标准化互联网服务平台，为制造领域提供企业标准化管理指导性质的平台服务。
校区地址：苏州市姑苏区南环东路798号 汇邻广场4号楼思化办伴5楼培训室
